Commentaires sur un article paru dans le New England Journal of Medicine
Dans un article récemment paru dans le New England Journal of Medicine, des bioéthiciens de grande renommée ont avancé qu’il serait justifié de procéder à certaines études de recherche tout en dérogeant des exigences du consentement libre et éclairé. Pour certaines études même, ces auteurs considèrent que le consentement ne serait pas nécessaire. Ils recommandent également un allègement de l’encadrement éthique de ces études lorsqu’elles risquent peu d’avoir d’effets négatifs sur les résultats cliniques ou sur les autres résultats ou valeurs qui pourraient avoir une importance morale pour les participants.
La position adoptée par les bioéthiciens fut décrite comme une brisure importante des principes éthiques qui ont guidé la recherche depuis des décennies. L’article a donné lieu à un spectre de réactions sur le Web. Certains ont considéré que le processus actuel d’évaluation éthique par les CÉR n’est pas suffisamment souple afin de permettre des études de recherche « qui ne cadre pas dans le moule », alors que d’autres avertissent contre l’adoption d’un cadre éthique qui encouragerait la dissimulation active de l’inclusion d’un participant dans un projet de recherche.
Bien que l’article du New England Journal of Medicine fut écrit dans le contexte précis des études comparatives d’efficacité effectuée à l’intérieur d’un système de soins de santé d’apprentissage (système qui n’existe pas), la couverture médiatique et le débat qui a suivi traitait essentiellement de la recherche dans son contexte général. Cette situation a donné l’impression qu’aucune recherche ne pouvait légalement ou éthiquement être effectuée sans le consentement libre et éclairé du participant à la recherche.
Il est légalement et éthiquement possible d’effectuer de la recherche sans consentement libre et éclairé.
En vertu des textes normatifs canadiens et américains gouvernant la recherche chez l’humain, il est légalement et éthiquement possible de déroger aux exigences du consentement libre et éclairé lorsque les critères suivants sont rencontrés:
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le projet de recherche représente tout au plus un risque minimal pour les participants;
- la dérogation risque peu d’avoir des conséquences négatives sur les droits et le bien-être des participants;
- l’exigence du consentement rendrait le projet de recherche impossible ou pratiquement impossible;
- lorsque possible et s’il y a lieu, les participants pourront être informés de leur participation à la fin du projet de recherche et recevoir de l’information supplémentaire;
- le projet de recherche n’implique pas l’administration de produits thérapeutiques, d’interventions chirurgicales, de techniques radiologiques, de thérapies génétiques, de changements dans les protocoles de soins, de soins préventifs, de thérapies manuelles ou de psychothérapies
Ce qui est « révolutionnaire » dans le modèle proposé dans le New England Journal of Medicine, c’est le retrait du dernier critère plus haut afin de comparer différentes interventions thérapeutiques ou diagnostiques sans consentement. Notre prochain blogue adressera la question si le caractère « unique » des études comparatives d’efficacité justifie une réforme du processus d’évaluation éthique.
Veritas IRB possède une expérience étendue dans l’évaluation de projets de recherche effectués au Canada et aux États-Unis impliquant une dérogation légalement et éthiquement acceptable des exigences du consentement libre et éclairé.
